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研發(fā)創(chuàng)新

為兒童患者持續(xù)提供高品質(zhì)產(chǎn)品

貝美兒童藥創(chuàng)新研發(fā)中心

貝美在福田保稅區(qū)國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和深圳市生物醫(yī)藥孵化器創(chuàng)建了近3000平米的兒童藥創(chuàng)新中心,并于2022年8月成立貝美研發(fā)(深圳)有限公司。研發(fā)團隊擁有包括博士、碩士、海歸人才、核心技術(shù)人才在內(nèi)的研發(fā)人員近100人,占公司員工總?cè)藬?shù)的一半以上,為公司高質(zhì)量發(fā)展提供強大人才支撐。


同時,還與中國藥科大、國內(nèi)外多家專業(yè)藥物研發(fā)機構(gòu)建立了深入廣泛的科研項目合作及交流。


針對兒童臨床用藥痛點,搭建了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的兒科緩控釋、口腔速溶膜、透皮凝膠三大技術(shù)平臺,開發(fā)一系列適合兒童的高端制劑產(chǎn)品,包括吸入劑、混懸劑、口服溶液、口腔速溶膜等劑型;同時從提高兒童藥依從性的角度,開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型掩味技術(shù)、混合制粒等處方工藝技術(shù),形成較強的兒童處方藥物高端制劑技術(shù)研發(fā)能力。

貝美研發(fā)技術(shù)平臺

緩控釋技術(shù)

固體制劑緩釋技術(shù):SUSCRE 多顆粒緩釋系統(tǒng)


技術(shù)核心要點:多顆粒緩釋制劑的開發(fā),需根據(jù)不同年齡段兒童的生理特點及耐受性,結(jié)合治療特定適應癥的起效時段,設(shè)計科學的體內(nèi)緩釋行為,并

通過創(chuàng)新處方工藝技術(shù)加以實現(xiàn)。


獨特釋藥機制:模擬零級釋放給藥,實現(xiàn)快速達到治療血藥濃度以及維持穩(wěn)定血藥濃度的效果,即通過設(shè)計不同釋放速率的顆粒組合構(gòu)建不同釋放曲

線,速釋顆粒能夠迅速達到起效濃度,緩釋顆粒則可在設(shè)定時間內(nèi)穩(wěn)定釋放以維持療效;


聚焦臨床價值:根據(jù)兒童人群各特定年齡段生理心理特點,定制藥物釋放技術(shù),按設(shè)計的釋藥曲線實現(xiàn)藥物在特定時間段、特定部位的釋放,減少藥物給藥次數(shù),提高兒童人群用藥順應性;


兼顧兒藥掩味:兩層包衣層,實現(xiàn)緩控釋技術(shù)與兒科掩味技術(shù)結(jié)合,方便調(diào)節(jié)口感,適合兒科特定人群給藥,提高用藥依從性。


緩釋混懸液技術(shù):PENNKINETIE系統(tǒng)


突破技術(shù)挑戰(zhàn):突破溶液體系難以保證緩控釋效果的難點,在水性環(huán)境下,避免藥物突釋,按設(shè)定的釋放速率實現(xiàn)緩釋效果;


復合釋藥機理:采用離子交換技術(shù)與微粒包衣技術(shù)相結(jié)合的創(chuàng)新方式,形成獨特的樹脂微囊結(jié)構(gòu),消除胃排空影響,延長釋放時間;


良好口感調(diào)節(jié):樹脂微囊利用離子復合物和包衣雙重屏障,有效掩蓋活性成分苦味,輔以貝美獨特的矯味技術(shù),形成兒童適宜的口感,提高兒科人群用

藥依從性;


方便劑量調(diào)節(jié):液體混懸體系,配備專用給藥器具,針對兒童人群按公斤體重等方式計算給藥劑量的特點,實現(xiàn)精準劑量調(diào)節(jié),解決兒科臨床用藥的痛

點。


掩味技術(shù)

掩味矯味是兒科藥物提高兒童患者用藥依從性的主要課題之一,該平臺研發(fā)方向涵蓋了采用多種藥劑學技術(shù)手段實現(xiàn)對活性成分苦味的掩蓋,從處方工藝角度包括微丸包衣等 緩釋技術(shù)、離子交換樹脂與活性成分形成離子鍵復合物技術(shù)、環(huán)糊精疏水空腔與活性成分形成復合物技術(shù)、聚合物膠束及泡囊技術(shù)等等;同時也涵蓋了通過處方中添加甜味 劑、香精等功能輔料實現(xiàn)矯味效果等等。兒科藥物主客觀口感評價體系也是兒科藥物掩味矯味平臺建設(shè)的重點內(nèi)容之一。


掩味技術(shù)


建立矯味劑庫:通過充分的質(zhì)量研究和組分安全性數(shù)據(jù)收集,對每種香精的組成、成分安全性及在特定色譜體系下的特征譜圖進行整理,已建立涵蓋數(shù)

十種香精的矯味劑庫,以便在項目研發(fā)初期的矯味劑選擇及分析方法開發(fā)提供充分的方法學依據(jù),合理控制安全風險,降低研發(fā)成本。


物理掩味:1、采用環(huán)糊精及其衍生物、聚合物膠束及泡囊技術(shù)等物理方式,與API形成復合物或包合物。2、對藥物進行掩味包衣從而達到隔離掩味

效果。


化學掩味:通過離子交換樹脂與活性成分形成離子鍵復合物技術(shù)、改變環(huán)境pH值、活性成分成鹽等技術(shù)手段,實現(xiàn)掩味目的。


生理掩味:處方中添加甜味劑、香精或者增稠劑等輔料實現(xiàn)矯掩味效果。



口味評價體系

電子舌評價系統(tǒng):在口味評價體系方面,我司建立了電子舌評價系統(tǒng)和人群嘗味評價模型(交叉設(shè)盲),從主觀和客觀兩個角度對產(chǎn)品的適口性進行評

估,以確定最優(yōu)方案。


核心技術(shù):通過比較掩味后的藥品以及單純的苦味藥物的檢測輸出信號差異來評價掩味效果,輔以臨床中的科學口味評價,驗證矯正儀器篩選的結(jié)果。


評價效果:運用電子舌檢測藥品可以減少主觀評價中個體味覺敏感差異和主觀感知差異而帶來的結(jié)果偏差,且結(jié)果重現(xiàn)性較好。



皮膚外用技術(shù)

緩釋透皮噴霧凝膠


全球創(chuàng)新劑型:定向霧化劑型,實現(xiàn)皮膚定量給藥。

獨特緩釋機制:采用降解高分子緩釋骨架結(jié)構(gòu),噴霧后形成皮膚凝膠薄膜,實現(xiàn)有效成分緩慢釋放。

獨具臨床優(yōu)勢:減少給藥次數(shù),使用方便,提高患者用藥依從性。

適合兒科人群:與常規(guī)皮膚外用乳膏或油劑相比,用藥后不易被水洗掉,兒童用藥順應性好。



新型復方外用凝膠


全球新復方制劑:喹諾酮類抗菌藥+萘甲酸類抗炎藥新復方。

特殊協(xié)同機制:單獨喹諾酮類抗菌藥易誘導產(chǎn)生痤瘡丙酸桿菌耐藥,奈甲酸類抗炎藥可有效抑制痤瘡丙酸桿菌耐藥,且預期與喹諾酮抗菌藥物產(chǎn)生協(xié)同

作用,增強藥效。

突破技術(shù)壁壘:促滲劑、膠凝劑、乳化劑的選擇,活性成分的微粉化,凝膠穩(wěn)定性,難溶成分的質(zhì)量研究等。

適合兒科人群:活性成分在國內(nèi)外相關(guān)指南中列明可安全用于低齡兒童患者,產(chǎn)品安全性好。


專利布局

自主知識產(chǎn)權(quán),覆蓋新劑型發(fā)明專利,國際國內(nèi)雙布局。



貝美實驗室

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