2021-09-27
我司泊沙康唑口服混懸液的上市申報(bào)獲CDE正式受理
藥品通用名稱：泊沙康唑口服混懸液
英文名： Posaconazole oral suspension
劑型：口服混懸劑
注冊(cè)分類：5.2類
我司與Deva Holding A.?.于2020年12月就泊沙康唑口服混懸液簽署了中國(guó)區(qū)獨(dú)家許可協(xié)議，負(fù)責(zé)本品在中國(guó)大陸的注冊(cè)及商業(yè)化相關(guān)工作。我司已于2021年9月27日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的正式受理，現(xiàn)已進(jìn)入審評(píng)階段。
泊沙康唑（posaconazole）是伊曲康唑的衍生物，第二代三唑類抗真菌藥物，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染以及治療口咽念珠菌病。泊沙康唑是現(xiàn)有同類藥物中唯一明確批準(zhǔn)可用于預(yù)防的藥物，其抗菌譜廣、療效確切、耐受性好、不良反應(yīng)少，隨著臨床研究的不斷擴(kuò)展和深入，其預(yù)防使用地位及在指南中的推薦等級(jí)也在不斷提升。
侵襲性真菌?。↖FD）是免疫功能低下患者發(fā)病和死亡的主要原因。血液系統(tǒng)惡性腫瘤的患者，如急性髓性白血?。ˋML）或骨髓增生異常綜合征（MDS），正在接受化療或造血干細(xì)胞移植（HSCT），發(fā)生IFI的風(fēng)險(xiǎn)很高。對(duì)于兒童來說，除以上原因外，免疫功能障礙、ICU 住院、實(shí)體器官移植兒童及新生兒(低體重)也是IFD的高危因素。近年來，兒童IFD發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，而預(yù)防性使用抗真菌藥已經(jīng)被證實(shí)能夠降低 IFI 的發(fā)生率。目前， 臨床上普遍使用的主要有氟康唑、伊曲康唑和除了三唑類外的其他抗真菌藥。泊沙康唑作為新一代三唑類抗真菌藥物，抗真菌譜進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)防血液系統(tǒng)惡性腫瘤、HSCT患者 IFI 的療效優(yōu)于其他抗真菌藥，同時(shí)能降低患者的全因死亡率和 IFI 相關(guān)死亡率，且未增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。
2020年全球系統(tǒng)性抗真菌藥物全球市場(chǎng)容量超過50億美元，中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)7億美元。其中泊沙康唑全球銷售額為1.5億美元，國(guó)內(nèi)總銷售額超過7千萬美元?？诜鞈乙?、腸溶片和注射劑分別于2013年、2018年和2021年在中國(guó)獲批，目前口服混懸液僅原研默克1家。市場(chǎng)仍處于起步階段，預(yù)測(cè)未來幾年銷售額仍會(huì)保持持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)的趨勢(shì)。
我司申報(bào)的泊沙康唑口服混懸液為進(jìn)口仿制制劑，已在德國(guó)等多個(gè)歐洲國(guó)家獲批上市銷售。根據(jù)不同適應(yīng)癥和治療階段，每日給藥1~3次。本品配有精確的給藥器可實(shí)現(xiàn)劑量準(zhǔn)確、方便給藥，適合兒童、老年人和吞咽困難癥人群服用。此外，本品口感良好，易被兒童接受，從而提高了給藥順應(yīng)性。
