2021-04-07
我司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的上市申報獲CDE正式受理
藥品通用名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
英文名：Esomeprazole magnesium for delayed release oral suspension
劑型：腸溶干混懸劑
注冊分類：5.2類
我司與Cipla Ltd. 于2020年10月就艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑簽署了中國區(qū)獨家許可協(xié)議，負責本品在中國大陸的注冊及商業(yè)化相關(guān)工作。我司僅用3個月時間完成了本品英文資料的翻譯，中文資料的整理、撰寫和校稿，并于2021年4月7日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的正式受理，現(xiàn)已進入審評階段。
艾司奧美拉唑（原稱埃索美拉唑）是奧美拉唑單一的S異構(gòu)體，也是質(zhì)子泵抑制劑中首個只具一種光學異構(gòu)體的藥物。其口服后肝臟代謝率較低，血藥濃度和生物利用度比奧美拉唑或R-異構(gòu)體高；與R-異構(gòu)體相比，艾司奧美拉唑更少由CYP2C19代謝，其清除率明顯低于R-異構(gòu)體。同奧美拉唑、R-異構(gòu)體比較，艾司奧美拉唑的肝臟首過清除效應(yīng)低、內(nèi)在清除率慢、AUC值高、血漿中活性藥物濃度高而持久，對質(zhì)子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增強。
2020年全球質(zhì)子泵抑制劑中國市場容量超過30億美元，市場仍處于高速增長期。其中艾司奧美拉唑是增長速度最快的質(zhì)子泵抑制劑，全球市場達43億美元，中國市場有5.22億美元，未來市場潛力巨大。
我司申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是目前美國FDA獲批上市的唯一兒童專用劑型的仿制質(zhì)子泵抑制劑，其貯藏穩(wěn)定，單位劑量包裝，劑量準確且給藥方便，每日一次給藥次數(shù)少，口感良好，極大的提高了患兒的順應(yīng)性，符合兒童給藥方式的“量身定制”的兒童質(zhì)子泵抑制劑，在中國將作為獨家劑型申報上市，為我國兒童患兒及吞咽困難的患者提供新的PPI治療選擇。
