2024-09-25
近日，國新辦在舉行的“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果指出，針對兒童用藥的問題，國家藥監(jiān)局發(fā)布多項舉措，鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，規(guī)范藥品說明書中兒童應用信息，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。這些舉措的推出，標志著我國在兒童藥品保障工作上邁出了堅實的一步。
（圖片來源：中國政府網視頻號）
加強兒童用藥研發(fā)生產的重要性
兒童是國家的未來和希望，他們的健康成長關系到千家萬戶的幸福。然而，由于兒童的生理特點和藥物代謝過程與成人存在差異，兒童用藥的安全性和有效性一直備受社會關注。長期以來，兒童藥品市場存在著品種單一、供應不足、劑量不適配等問題，這給兒童的健康帶來了潛在風險。因此，加強兒童用藥的研發(fā)與生產，對于保障兒童用藥安全、有效、便捷具有重要意義。
國家藥監(jiān)局的舉措與行動
為了解決兒童用藥問題，國家藥監(jiān)局采取了一系列措施。
首先，國家藥監(jiān)局落實優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。會同相關部門制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，過去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數量是47個，2022年增長到66個，2023年再增長到92個，今年1-8月份，已經完成批準49個，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。
其次，國家藥監(jiān)局完善藥品說明書，增加兒童用藥信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業(yè)加強科學研究，監(jiān)管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童應用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。
黃果副局長介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴重疾病。
（圖片來源：中國政府網視頻號）
加強國際合作與交流
此外，國家藥監(jiān)局還加快完善研發(fā)技術要求，并與國際接軌。已經發(fā)布了21項兒童用藥研發(fā)標準及指導原則，這與發(fā)達國家監(jiān)管機構相當，其中《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則》《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》屬于全球首發(fā)，在全球監(jiān)管領域中也是比較領先的，為全球兒童健康事業(yè)貢獻中國智慧和中國方案。
同時，為了更好地滿足全球兒童用藥需求，國家藥監(jiān)局還積極加強與國際同行在兒童用藥研發(fā)與生產方面的合作與交流。通過引進國外先進技術和經驗，加快我國兒童用藥的研發(fā)步伐。
總之，國家藥監(jiān)局進一步加大兒童用藥研發(fā)生產的舉措，為保障兒童健康提供了有力保障。同時，醫(yī)藥企業(yè)也應加大投入，不斷創(chuàng)新研發(fā)，為兒童提供更多安全、有效的藥品，為兒童的健康成長保駕護航。
部門內容來源：中國新聞網
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