2023-08-29
近日，兒藥領(lǐng)域再傳利好消息！
為進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局，通過組織專家遴選、社會公示等，研究制定《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。
（圖片來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)）
第四批清單有24個品種，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。
第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單
《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》主要特點
一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數(shù)藥品國內(nèi)暫無通用名上市，有助于填補國內(nèi)用藥空白；
二是貼近兒童用藥特點。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；
三是關(guān)注罕見病患者群體。經(jīng)多部門組織專家遴選論證，聽取臨床一線意見，遴選藥品中包括了部分罕見病用藥；
四是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。清單遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的臨床應(yīng)用前景和市場空間。
鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單遴選的主要考慮
《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和企業(yè)研發(fā)可行性。一是堅持臨床需求為導(dǎo)向。跟進全球最新臨床進展，將近年來國外已上市國內(nèi)未上市的兒童藥品和國內(nèi)已上市但無兒童適宜劑型規(guī)格藥品作為重點考慮，著重選擇安全性、有效性、適宜性高的品種。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。經(jīng)多部門組織專家共同研究論證，綜合考慮生產(chǎn)工藝難度、原料藥供應(yīng)、專利侵權(quán)風險等因素。
前三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》實施情況
為落實《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，2016年以來，國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門，先后制定并發(fā)布了三批含105種藥品的《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。
首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單
第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單
第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單
前三批清單中已有23個藥品獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個治療領(lǐng)域，其中有6個藥品是罕見病用藥。主要有以下成效：
一是填補國內(nèi)用藥空白。前三批清單中已上市藥品中的多個品規(guī)為清單發(fā)布后首次獲批上市，覆蓋精神障礙用藥、抗腫瘤藥等多類重大疾病用藥，也涉及兒童常見的呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等，拓寬了相關(guān)領(lǐng)域的用藥選擇。
二是切實提升藥品可及性。前三批上市品種多為低齡兒童適宜劑型，包括口服混懸劑、口腔黏膜溶液、糖漿劑等多種兒童適宜劑型，既改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀，促進藥物合理使用，又提高兒童用藥順應(yīng)性，提升臨床用藥可及。
三是有效引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。前三批清單堅持臨床需求導(dǎo)向，推進兒童藥品的研發(fā)申報，鼓勵企業(yè)合理調(diào)整研發(fā)戰(zhàn)略布局，避免研發(fā)盲目性，提升了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性，促進了兒童用藥生產(chǎn)及資源分配。
鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單相關(guān)配套政策
為保障鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的順利實施，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局建立跨部門信息共享、溝通會商和協(xié)同創(chuàng)新機制，分別按職責和鼓勵研發(fā)申報兒童藥品政策要求，推進鼓勵研發(fā)申報兒童藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、報銷等配套政策銜接協(xié)同。
科技部門加大鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的科研扶持力度，引導(dǎo)提升我國兒童藥品研發(fā)綜合水平。
工業(yè)信息化部門鼓勵兒童藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)，支持兒童藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
衛(wèi)生健康部門加強鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的科研項目扶持和合理使用指導(dǎo)，優(yōu)先考慮納入國家基本藥物目錄。
醫(yī)療保障部門優(yōu)先將鼓勵研發(fā)申報兒童藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄。
關(guān)于貝美藥業(yè)
貝美藥業(yè)專注于兒童化學處方藥領(lǐng)域，總部位于中國深圳，集研發(fā)、引進、生產(chǎn)、銷售于一體，已布局30余款兒童產(chǎn)品，其中擁有全球權(quán)益和自主知識產(chǎn)權(quán)的2類創(chuàng)新藥有3個，覆蓋了呼吸系統(tǒng)、抗感染（抗菌）、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌、五官科等領(lǐng)域。
貝美藥業(yè)與Hetero、Cipla、EMP、Deva、Dr.Reddy's、LTS、MedPharma、Synthon、NTC等公司建立了長期的合作伙伴關(guān)系，并于2021年完成了超億元的A輪和B/B+輪融資，進一步加速為中國兒童患者提供精準給藥、口感好且高質(zhì)量標準的產(chǎn)品，解決臨床未被滿足的需求，旨在成為中國兒童藥領(lǐng)域的探索者和創(chuàng)新者。
如需了解更多信息，請訪問http://tkjkj.cn
